Bahagian Perubatan

Bahagian Perubatan

ABIS masuk ke bahagian perubatan pada tahun 2009. Sebelum itu kami kebanyakannya melakukan automotif dan elektronik pengguna. Seorang pelanggan Jerman bertanya sama ada kami boleh membuat perumah endoskop untuk mereka. Kami berkata kami akan mencubanya. Pada masa itu tidak banyak kilang di Shenzhen yang melakukan pengacuan suntikan perubatan. Kemudahan kami adalah asas, tiada bilik bersih, kawalan bahan tidak ketat. Kumpulan pertama sampel dihantar keluar, pelanggan berkata dimensi adalah baik tetapi terdapat zarah di permukaan. Ketika itulah kami mengetahui bahagian perubatan mempunyai keperluan kebersihan yang berbeza berbanding automotif.

Projek itu tidak berjaya. Tetapi selepas itu kami mula mengambil perubatan secara serius. Mendapat ISO 13485 pada tahun 2012. Membina bilik bersih pertama kami di tingkat tiga, Kelas 8, kira-kira 80 meter persegi. Mengimbas kembali kami membuat beberapa pilihan peralatan yang salah. Sistem tekanan positif terlalu kuat, penapis HEPA perlu diganti terlalu kerap, kos operasi berakhir lebih tinggi daripada yang dijangkakan.

Perubatan adalah kira-kira 15% daripada perniagaan kami sekarang. Tidak besar, tetapi margin lebih baik daripada automotif. Biar saya terangkan apa yang sebenarnya kami lakukan.

 

Pengacuan suntikan

Kami menjalankan PC, PPSU, PEEK dengan kerap. Mesin dari 80T hingga 1600T, bahagian kecil dan bahagian besar kedua-duanya OK. Aplikasi perubatan yang paling biasa kita lihat:

Perumah peranti diagnostik. Glucometer, monitor tekanan darah, macam-macam. Kelantangan tinggi, keperluan ketepatan sederhana, kebanyakannya bahagian kosmetik. Kami telah membuat penutup atas glucometer untuk jenama Jepun selama enam tahun. Kira-kira 500K keping setiap tahun. 16-acuan hot runner rongga, masa kitaran 22 saat. Secara teknikalnya tidak sukar tetapi konsisten adalah penting. Enam tahun berjalan dengan Cpk melebihi 1.5.

Bahan habis pakai. Penutup tiub pengumpulan darah, perumah kad reagen, petua pipet. Bilik bersih Kelas 8 di tingkat tiga kebanyakannya menjalankan ini. Kami melakukan banyak petua pipet untuk syarikat IVD domestik. 1000ul saiz, 64-acuan rongga, bahan PP. Bahagian yang sukar ialah konsentrik. Jika bahagian luar hujung hujung lebih daripada 0.05mm, isipadu aspirasi menjadi tidak tepat. Kadar penolakan ialah 8% semasa kami mula. Menukar panduan acuan daripada empat pin panduan kepada blok mengesan ketepatan. Turun kepada 0.3%.

Implan-bahagian berkaitan yang tidak banyak kami ambil. Bukan kerana kita tidak boleh, tetapi kitaran pengesahan terlalu lama. Seorang pelanggan datang kepada kami untuk sangkar tulang belakang PEEK. Dari siasatan pertama kepada pengeluaran mengambil masa tiga setengah tahun. Pengesahan bahan, ujian biokompatibiliti, ujian klinikal di antaranya. Tidak banyak yang boleh kami bantu semasa fasa itu. Projek dibatalkan juga kerana pelanggan kehabisan pembiayaan. Kehilangan wang pada satu acuan.

MIM adalah tempat kita kuat

Pengacuan suntikan logam. Baik untuk bahagian logam yang kecil, kompleks,{1}}tinggi. Banyak kedai MIM di Shenzhen sekarang. Kami telah melakukannya sejak kilang dibuka pada tahun 1996, salah satu yang lebih awal.

Aplikasi MIM perubatan yang paling kami lihat:

Rahang instrumen laparoskopi dan kepala gunting. Geometri kompleks, rongga dalaman, pemesinan tradisional sama ada tidak boleh melakukannya atau kos terlalu mahal. MIM melakukannya dalam satu pukulan, hanya menggilap selepas itu. Kami membekalkan beberapa pengeluar endoskop domestik secara berterusan. Tidak boleh menamakan mereka secara khusus. Bahan terutamanya keluli tahan karat 17-4PH, kekerasan selepas pensinteran ialah HRC 28-32. Kelegaan permukaan mengawan rahang dipegang dalam 0.03mm.

Kurungan ortodontik. Kelantangan tinggi, tetapi kami hanya membuat satu projek, tidak diteruskan. Pelanggan membina talian mereka sendiri. Kurung pun macam tu. Hanya beberapa jenama global yang besar, setelah mereka mengetahui prosesnya, mereka membawanya-sendiri. Jangan penyumberan luar jangka-panjang.

Skru ortopedik. 17-4PH atau 316L. Kami telah melakukan sampel, tiada pesanan pengeluaran. Isu utama ialah kita tidak boleh melakukan rawatan permukaan danpensterilandalam-rumah, perlu subkontrak. Pelanggan merasakan rantaian bekalan terlalu panjang.

MIM untuk perubatan mempunyai isu pensijilan material. FDA mempunyai keperluan untuk serbuk logam gred-implan, tidak semua pembekal serbuk mempunyai dokumentasi. Pada masa ini kami menggunakan serbuk daripada BASF dan satu pembekal domestik yang disambungkan ke Akademi Sains China. Kedua-duanya mempunyai data biokompatibiliti. Tetapi secara teorinya setiap kali anda menukar lot serbuk, anda perlu-mengesahkan semula. Pelanggan tidak selalu mahu membayar untuk itu.

Pemprosesan dan pemasangan sekunder

Bahagian perubatan sering memerlukan pemprosesan sekunder.Penandaan laseradalah yang paling biasa. Kod UDI, nombor LOT, tarikh tamat tempoh. Kami mempunyai dua penanda laser gentian, boleh menandakan logam dan plastik. Kelajuan bukan masalah, kedudukan adalah. Tiub pengumpulan darah seorang pelanggan memerlukan tanda toleransi kedudukan dalam ±0.2mm. Terpaksa membuat lekapan khusus untuk memperbaikinya.

Kimpalan ultrasonikkami melakukan jumlah yang adil. Pemasangan bahagian plastik sering menggunakan ultrasonik, seperti penutup atas dan bawah kad ujian. Parameter memerlukan penalaan. Amplitud, masa kimpalan, masa tahan, berbeza untuk setiap bahan. PC ke PC dikimpal dengan mudah. PC ke ABS anda perlu berhati-hati, terlalu banyak tenaga dan anda mendapat kilat.

Perhimpunan kami mengambil beberapa projek, bukan semua. Bergantung kepada kerumitan. Tekan mudah-pas, pendispensan boleh kami lakukan. Apa-apa sahaja yang melibatkan pemasangan komponen elektronik yang kami tidak mempunyai peralatan. Seorang pelanggan mahu kami memasang peranti diagnostik pegang tangan dengan bateri. Kami memetiknya, pelanggan akhirnya melakukannya sendiri. Mungkin untuk yang terbaik. Projek itu telah ditarik balik kemudian. Bateri-berkaitan.

Mengenaibilik bersihs

Kami mempunyai dua bilik bersih pada masa ini. Tingkat tiga ialah Kelas 8, dibina pada 2012, menjalankan bahagian plastik. Tingkat lima mempunyai Kelas 7, ditambah pada 2019, jejak yang lebih kecil, terutamanya untuk pemprosesan dan pemeriksaan-jawatan MIM.

Kelas 7 kos penyelenggaraan lebih tinggi berbanding Kelas 8. Kakitangan perlu menukar gaun dua kali keluar masuk, kecekapan pengeluaran terjejas. Penggunaan Kelas 7 kami sebenarnya tidak begitu tinggi, mungkin 60-70% setiap tahun. Apabila kami membinanya, kami fikir banyak projek perubatan mewah akan datang. Realitinya kebanyakan projek baik dengan Kelas 8.

Pemantauan zarah bilik bersih kami menyumber luar kepada SGS, diuji setiap suku tahun. Suhu dan kelembapan kami pantau sendiri, rakaman berterusan. Data ini perlu diarkibkan, pelanggan menyemaknya semasa audit.

Apa yang kita tidak buat

Beberapa perkara di luar skop kami. Lebih baik berterus-terang mengenainya.

Pensterilan. Pensterilan EO, pensterilan gamma, kami tidak melakukan satu pun. Perlu subkontrak. Terdapat beberapa pakar di sekitar Shenzhen, kami boleh membantu menyelaraskan tetapi kos adalah berasingan.

Implan jangka panjang-. Sendi tiruan, stent jantung, benda macam tu. Kami tidak mempunyai kelayakan atau pengalaman. Walaupun ada yang bertanya kami tidak akan terima.

Pembungkusan steril. Pembungkusan lepuh gred-perubatan, pengedap Tyvek, kami tidak mempunyai peralatan. Pembungkusan beg PE biasa boleh kami lakukan tetapi itu bukan penghalang steril.

Sokongan dokumentasi percubaan klinikal. Kami boleh menyediakan sijil bahan, laporan dimensi, dalam-rekod pemeriksaan proses. Tetapi protokol klinikal, kelulusan etika, itu bukan skop kami.

Cara bekerja dengan kami biasanya berjalan

Peringkat pertanyaan memerlukan lukisan, diutamakan 3D. Tiada lukisan hanya sampel fizikal, kami boleh membalikkan-mengimbasnya tetapi ada bayaran. Jika reka bentuk produk tidak dimuktamadkan, kami boleh melakukan prototaip terlebih dahulu untuk pengesahan. Kami mempunyai CNC dan SLA.

Sebut harga biasanya datang semula dalam 2-3 hari perniagaan. Kos perkakas disebut secara berasingan, harga unit bahagian bergantung pada bahan, kiraan rongga, masa kitaran, pemprosesan sekunder. Bahagian perubatan biasanya kami tambahkan 15-20% di atas harga standard. Dokumentasi, kebolehkesanan, operasi bilik bersih semuanya memerlukan wang.

Garis masa pembangunan acuan bergantung pada kerumitan. Bahagian plastik mudah 6-8 minggu. Kompleks dengan gelongsor dan pengangkat 10-12 minggu. Acuan MIM lebih pantas kerana bahagian umumnya lebih kecil.

Selepas kelulusan artikel pertama kami menandatangani kontrak pengeluaran. Untuk alat ganti perubatan, kami biasanya meminta pelanggan menandatangani perjanjian rangka kerja pembelian tahunan. Kami tidak mengambil satu-dari kumpulan kecil kecuali semasa pembangunan sampel. Sebabnya bahagian perubatan mempunyai kos tetap untuk penguncian parameter dan pengurusan dokumen. Terlalu kecil dan kami tidak boleh membuatnya berfungsi.

Soalan, hubungi terus jualan. Hantar lukisan ke e-mel pertanyaan, ambil perhatian bahawa ia adalah projek perubatan, kami akan menetapkan jurutera projek yang betul untuk membuat susulan.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd adalah salah satu pengeluar alat ganti perubatan Shenzhen yang paling terkenal dan pembekal China, dialu-alukan untuk acuan plastik perubatan borong, penyesuaian tiub ketepatan, set kateter OEM, pengacuan aksesori kateter, peralatan kateter, pemprosesan dalam kateter, penggunaan makmal IVF, tiub plastik perubatan dari kilang kami.