Apa itu bilik bersih?
Saya telah bekerja di sekitar pembuatan peranti perubatan selama lebih dari 15 tahun sekarang, dan salah satu soalan yang saya masih dapat dari pelanggan baru adalah: Apa sebenarnya bilik bersih, dan adakah kita benar -benar memerlukannya?
Jawapan ringkas ialah - ia bergantung kepada apa yang anda buat. Tetapi izinkan saya menerangkan asas -asas terlebih dahulu.
Bilik bersih hanyalah bilik di mana udara ditapis dan dikawal untuk menyimpan zarah. Definisi ini berasal dari ISO 14644-1, yang menetapkan piawaian antarabangsa untuk kebersihan udara. Dalam pembuatan perubatan, kami menggunakan bilik bersih kerana zarah -zarah kecil (kami bercakap perkara yang tidak dapat anda lihat dengan mata anda) boleh mencemarkan peranti yang masuk ke dalam badan seseorang.
Mengapa bersusah payah dengan semua ini?
Inilah perkara itu. Satu speck habuk pada produk elektronik pengguna? Mungkin tidak ada masalah besar. Satu debu debu pada implan masuk ke dada seseorang? Itulah jangkitan yang berpotensi, tuntutan mahkamah, penarikan balik.
FDA tidak memberitahu anda dengan tepat apa kelas Cleanroom yang anda perlukan untuk setiap peranti - yang akan menjadi terlalu mudah. Apa yang mereka lakukan adalah memerlukan anda untuk membenarkan persekitaran pembuatan anda berdasarkan risiko. Anda perlu menunjukkan bahawa kemudahan anda sesuai untuk produk tersebut. Ini adalah di bawah 21 CFR Bahagian 820 (Peraturan Sistem Kualiti) dan hubungan dengan ISO 13485 untuk pengurusan kualiti.
Saya telah melihat syarikat cuba memotong sudut di sini. Ia jarang berakhir dengan baik. Seorang pelanggan datang kepada kami selepas surat amaran FDA kerana "persekitaran terkawal" mereka pada dasarnya adalah bilik biasa dengan unit HEPA mudah alih di sudut. Juruaudit tidak kagum.
Sistem klasifikasi ISO
Bilik -bilik bersih diklasifikasikan oleh berapa banyak zarah yang terapung di sekitar setiap meter padu. ISO 14644-1 memberi kita skala dari ISO 1 (paling bersih, praktikal mustahil untuk dicapai di kemudahan kerja) ke ISO 9 (yang pada dasarnya hanya bilik biasa).
Untuk peranti perubatan, anda biasanya melihat ISO 5 melalui ISO 8:
ISO 8 adalah kemasukan -. Kami bercakap 3,520,000 zarah (pada 0.5 mikron atau lebih besar) setiap meter padu. Bunyi seperti banyak, tetapi bandingkan dengan pejabat biasa yang boleh mempunyai 500,000 hingga 1,000,000 zarah setiap kaki padu. ISO 8 bilik berfungsi dengan baik untuk pembungkusan, bukan - pemasangan steril, kerja persediaan umum. Banyak peranti perubatan Kelas I (perkara risiko rendah - seperti depresi lidah, pembalut) boleh dibuat di sini.
ISO 7 adalah di mana kebanyakan pengeluar kontrak beroperasi untuk kerja perubatan. Anda turun hingga 352,000 zarah setiap meter padu. Gaun pembedahan, pembalut luka, peralatan diagnostik - Ini adalah wilayah ISO 7. Bilik memerlukan udara, tekanan positif (biasanya +25 ke +30 Pascal di atas kawasan sekitarnya), dan perubahan udara 60-90 per jam.
ISO 6 mendapat lebih serius . 35, 200 zarah setiap meter padu. Kateter, instrumen pembedahan tertentu. Anda mula memerlukan aliran udara unidirectional pada tahap ini.
ISO 5 adalah apa yang kita gunakan untuk pacemakers -, sendi buatan, stent. Peranti ini masuk ke dalam badan dan tinggal di sana. Hanya 3,520 zarah per meter padu yang dibenarkan. Perubahan udara boleh melebihi 240 per jam. Kos pembinaan meningkat dengan ketara.
(Nota: Anda masih akan melihat klasifikasi Standard Federal 209E lama di beberapa kemudahan - Kelas 100, Kelas 1,000, Kelas 10,000, Kelas 100,000.
Bagaimana penapisan udara sebenarnya berfungsi?
Jantung mana -mana bilik bersih adalah penapis HEPA. HEPA bermaksud Tinggi - Kecekapan Particulate Air (atau penangkap, bergantung kepada siapa yang anda minta). Penapis HEPA yang benar menangkap 99.97% zarah pada 0.3 mikron dan lebih besar. Sesetengah kemudahan menggunakan penapis ULPA (ultra - udara partikulat rendah) untuk kawalan yang lebih ketat, tetapi itu lebih biasa di fabs semikonduktor daripada kedai peranti perubatan.
Peminat menarik udara bilik melalui penapis ini dan menolaknya semula. Kadar perubahan udara - Berapa kali sejam seluruh jumlah bilik melewati penapisan - menentukan seberapa cepat anda pulih dari peristiwa pencemaran. Seseorang berjalan melalui bilik, menumpahkan beberapa sel kulit, sistem udara membersihkannya. Di ISO 7, anda memerlukan bersamaan dengan seluruh bilik yang ditapis 60-90 kali sejam. Pada ISO 5, ia 240+ kali sejam.
Tekanan positif adalah bahagian utama yang lain. Bilik bersih duduk di tekanan udara yang lebih tinggi daripada ruang sekitar. Apabila anda membuka pintu, udara mengalir keluar, tidak masuk. Ini menyimpan zarah koridor dari hanyut ke kawasan pengeluaran anda.
Orang ramai masalah
Berikut adalah sesuatu yang mengejutkan banyak orang: sumber pencemaran terbesar di mana -mana bilik bersih adalah orang yang bekerja di dalamnya.
Seseorang yang berehat menumpahkan sesuatu seperti 100,000 zarah seminit. Berjalan -jalan? Lebih dari a
juta. Serping kulit, rambut, serat dari pakaian, minyak, kosmetik - Kami pada dasarnya berjalan penjana pencemaran.
Inilah sebabnya mengapa banyak perkara. Di dalam bilik ISO 8, anda mungkin lari dengan penutup kasut, jaring rambut, dan kot makmal. ISO 7 menambah sarung tangan dan sarung tangan penuh. ISO 5 dan 6? Saman kelinci penuh, tudung, booties, sarung tangan berganda. Sesetengah kemudahan memerlukan mandi udara (mereka meniup zarah longgar dari saman anda sebelum anda masuk).
Dan ya, tidak makan, tidak minum, tiada gusi. Sesetengah tempat mengharamkan kosmetik tertentu. Saya tahu satu kemudahan yang beralih ke pena Cleanroom - pena yang serasi kerana pena bola biasa menumpahkan terlalu banyak zarah dari sentuhan dakwat dan kertas.
Membina bilik bersih
Dinding, siling, dan lantai semua perkara. Anda mahu permukaan lancar, bukan - berliang yang tidak menumpahkan zarah dan boleh dihapuskan dengan mudah. Panel FRP (plastik bertetulang gentian kaca) adalah popular. Begitu juga keluli tahan karat dan epoksi - permukaan bersalut. Sudut biasanya dicabut - yang peralihan melengkung dan bukannya sudut darjah 90 - - kerana sudut tajam mengumpul serpihan dan sukar dibersihkan.
Lantai di ISO 5 dan 6 bilik perlu lancar. Biasanya lembaran vinil yang dikimpal atau dituangkan epoksi. ISO 7 dan 8 kadang -kadang boleh menggunakan jubin komposit vinil (VCT) jika ia dikekalkan dengan betul, tetapi anda perlu melepaskan dan lilin secara teratur.
Segala -galanya yang masuk ke dalam bilik harus bersesuaian - yang serasi. Kadbod? Dilarang - Ia menumpahkan serat secara berterusan. Kayu? Masalah yang sama. Semua peralatan memerlukan motor yang tertutup, permukaan keluli tahan karat, bukan - zarah - membuang bahan.
Pemantauan dan pengesahan
Anda tidak boleh membina bilik bersih dan menganggap ia berfungsi. Anda perlu membuktikannya, secara berterusan.
Kaunter zarah sampel udara pada selang dan lokasi yang ditetapkan. Data mendapat log masuk dan dibandingkan dengan had klasifikasi anda. Jika anda ISO 7 dan kiraan zarah anda melebihi 352,000, anda mempunyai masalah untuk disiasat.
Suhu, kelembapan, dan tekanan pembezaan juga dipantau - biasanya berterusan dengan penggera jika perkara hanyut dari spec. Sapu permukaan menyemak pencemaran mikrob. Pemantauan kakitangan (pensampelan sarung tangan, terutamanya) mengesahkan bahawa prosedur gowning adalah berkesan.
Ujian integriti penapis HEPA dilakukan secara berkala dengan cabaran aerosol. Anda menjana aerosol hulu penapis yang diketahui dan periksa hiliran untuk kebocoran. Sebarang penembusan bermaksud penapis atau meterai telah gagal dan memerlukan penggantian.
Semua ini menjana dokumentasi. Banyak dan banyak dokumentasi. Apabila FDA muncul untuk audit, mereka ingin melihat rekod pemantauan anda, log penyelenggaraan anda, SOP gowning anda, tindakan pembetulan anda melaporkan apabila ada yang salah.
Apakah kos ini?
Kos bangunan berbeza-beza, tetapi sebagai panduan kasar: pembinaan ISO 8 mungkin dijalankan $ 200-400 setiap kaki persegi. ISO 7 menolak ke arah $ 400-600. ISO 5 dengan mudah boleh melebihi $ 800-1,000 setiap kaki persegi atau lebih bergantung kepada kerumitan.
Kos operasi juga meningkat. Tenaga untuk semua pengendalian udara tidak murah. Penggantian penapis, bekalan gowning, penentukuran peralatan pemantauan, latihan kakitangan - Ia semua faktor dalam.
Banyak pengeluar membina satu langkah pembersih daripada yang mereka perlukan sekarang. Jika anda membuat produk ISO 8 hari ini tetapi mungkin bergerak ke wilayah ISO 7 tahun depan, lebih murah untuk membina bilik ISO 7 sekarang daripada untuk dipasang semula kemudian.
Sistem pembersihan modular (panel prefab, grid siling, unit penapis kipas) menawarkan fleksibiliti jika keperluan anda mungkin berubah. Softwall Cleanrooms (pada dasarnya tirai vinil pada bingkai aluminium) boleh berfungsi untuk aplikasi ISO 8 atau setup sementara, walaupun mereka tidak sesuai untuk apa -apa yang bersih.
Takeaways praktikal
Padankan kelas Cleanroom anda ke risiko peranti anda. Implan memerlukan ISO 5 atau 6. Peranti yang menyentuh membran mukus atau kulit yang rosak biasanya memerlukan ISO 7. Bukan - Perkara kritikal boleh berfungsi dalam ISO 8. FDA ingin melihat bahawa pilihan anda masuk akal berdasarkan analisis risiko - bukan hanya anda memilih nombor.
Jangan berhemat pada dokumentasi. Ini adalah salah satu kawasan di mana kertas kerja benar -benar penting. Bilangan partikel yang gagal, perubahan penapis yang tidak dijawab, pelanggaran gowning - Jika anda tidak mempunyai rekod yang menunjukkan apa yang berlaku dan apa yang anda lakukan mengenainya, juruaudit akan menganggap yang paling teruk.
Melatih orang anda dan melatih semula mereka dengan kerap. Saya telah melihat bilik bersih yang sangat baik dikompromi kerana seseorang tidak faham mengapa mereka tidak dapat menggaru hidung mereka dengan sarung tangan mereka. Faktor manusia selalu menjadi pautan yang lemah.
Dan jika anda membina baru, merancang untuk lebih kapasiti daripada yang anda fikir anda perlukan. Retrofitting Cleanrooms adalah mahal dan mengganggu. Lebih baik mempunyai ruang untuk berkembang.